Trang thiết bị trong ngành y tế – dược phẩm- thuốc là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm,…Hiện nay, 90% thiết bị y học ở Việt Nam đều phải nhập khẩu. Các quốc gia chính cung cấp thiết bị y tế cho Việt Nam là Nhật Bản, Mỹ, Singapore, Trung Quốc, Đức, chiếm khoảng 55% giá trị nhập khẩu dụng cụ y học của Việt Nam. Vậy quy trình nhập khẩu các loại thiết bị y khoa này có khó không? Hãy để Á Châu Logistics giải thích cho bạn qua bài viết này nhé.

1. Chính sách nhập khẩu mặt hàng trang thiết bị y tế

ND-CP của chinh phủ về Quản lý thiết bị y tế, hiện nay khi nhập khẩu TBYT cần chú ý 2 nội dung

Phân loại TTBYT (loại A, B, C, D)
Nếu phân loại A,B thì làm Công bố tiêu chuẩn áp dụng; nếu thuộc loại C,D thì làm đăng ký lưu hành TBYT loại C,D

2. Các mặt hàng trang thiết bị y tế cấm nhập khẩu vào Việt Nam

Cam Nhap Khau 700 300 — **Danh mục hàng thiết bị Y tế cấm nhập khẩu vào Việt Nam**

3. Các loại giấy phép để nhập khẩu

Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:

a) Trang thiết bị chưa có số lưu hành nhập khẩu chỉ để phục vụ nghiên cứu khoa học, kiểm định, kiểm nghiệm.

b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh,..

c) Trang thiết bị chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo; quà tặng,…

d) Trang bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

e) Trang thiết bị y khoa đã qua sử dụng:
– Nhập khẩu để phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo

– Tạm nhập, tái xuất để trưng bày, giới thiệu, tham gia hội chợ, triển lãm thương mại.

– Hồ sơ, trình tự, thủ tục nhập khẩu, tạm nhập, tái xuất.

4. Thủ tục hải quan nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hiện nay, thủ tục hải quan nhập khẩu dụng cụ y tế, ngoài văn bản của cơ quan hải quan, văn bản quan trọng nhất là Nghị định số 98/2021/ND-CP

Hồ sơ hải quan nhập khẩu

Bộ chứng từ nhập khẩu kinh doanh thông thường bao gồm:

a) Commercial Invoice (Hóa đơn thương mại)

b) Bill of lading (Vận đơn) – Bản sao của doanh nghiệp

c) Giấy giới thiệu – Bản chính

d) Certificate of origin (Giấy chứng nhận xuất xứ)

e) Một số trường hợp, thêm: Packing List

f) Giấy phép lưu hành sản phẩm

g) Giấy phép đăng kí kinh doanh

h) Cirtificate of analysis

i) Ngoài ra, giấy tờ chuyên ngành theo quy định của Bộ y tế như sau:

Trang thiết bị y tế loại A, B: Bản phân loại trang thiết bị y tế loại A, B và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng do sở y tế cấp

Trang thiết bị y tế loại C, D: Bản phân loại trang thiết bị y tế và chứng nhận đăng ký lưu hành TBYT loại C, D

Thu Tuc Nhap Khau Thiet Bi Y Te 700 300 — **Thủ tục nhập khẩu hàng thiết bị Y tế**

5. Nhãn mác của sản phẩm khi .

Nhãn hàng hóa bắt buộc phải thể hiện các nội dung sau:

a) Tên hàng hóa;

b) Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về hàng hóa;

c) Xuất xứ hàng hóa;

d) Các nội dung khác theo tính chất của mỗi loại hàng hóa
Với mặt hàng trang thiết bị y học phục vụ trong bệnh viện nội dung nhãn của các sản phẩm hiện hành được quy định tại Phụ lục 1, Nghị định số 43/2017/NĐ-CP ngày 14/04/2017 của Chính phủ về Nhãn hàng hóa như sau:

Nhãn trang thiết bị y tế cần thể hiện:

a) Số lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu trang thiết bị dụng cụ y khoa;
b) Số lô hoặc số sê ri của lô hàng;
c) Ngày sản xuất, hạn sử dụng:

d) Thông tin cảnh báo, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, cơ sở bảo hành.

Điều 54 “Nhãn trang thiết bị y tế”, Nghị định về quản lý trang thiết bị sử dụng trong ngành y quy định:

1) Việc ghi nhãn trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa.
2)Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1

6. Thuế nhập khẩu khi nhập khẩu thiết bị y tế

Khi nhập khẩu dụng cụ, máy móc phục vụ bệnh viện, phòng khám về Việt Nam, người nhập khẩu cần nộp thuế nhập khẩu và thuế giá trị gia tăng (VAT).

Thuế VAT của mặt hàng này là:5 – 10%.

Thuế suất thuế nhập khẩu ưu đãi hiện hành: từ 0 đến 25%.

Trong trường hợp trang thiết bị y tế được nhập khẩu từ các nước có hiệp định thương mại tự do với Việt Nam có thể sẽ được hưởng thuế nhập khẩu ưu đãi đặc biệt nếu đáp ứng đủ các điều kiện mà hiệp định đưa ra. .

7. Chi phí vận chuyển, thời gian nhập khẩu và chọn đơn vị vận chuyển

Căn cứ yêu cầu về tiến độ giao hàng, chi phí vận chuyển, tính chất lô hàng mà sẽ có các phương án vận chuyển tối ưu khác nhau, tại từng thời điểm khác nhau.

Các phương tiện: đường biển, đường hàng không, đường bộ, đường sắt, đường chuyển phát nhanh ….

8. Chọn Á Châu logistics nhập khẩu thiết bị y tế của bạn?

Đội ngũ giàu kinh nghiệm

Chúng tôi có năng lực và kinh nghiệm về:

Cước vận chuyển quốc tế
Thủ tục hải quan.
Dịch vụ gia tăng với khách hàng

Phấn đấu không ngừng nghỉ cho sự hài lòng của khách hàng

– Chúng tôi luôn duy trì cao nhất đạo đức nghề nghiệp, trung thực, tận tâm với tinh thần phục vụ chuyên nghiệp, đặt lợi ích khách hàng lên hàng đầu.

– Công ty cam kết sẽ song hành mãi mãi cùng khách hàng, ở các phần việc liên quan dịch vụ chúng tôi đã cung cấp, ở tất cả các lô hàng Á Châu Logistics đã cung cấp dịch vụ.